|   
Gem annonce
Lægemiddelstyrelsen

Lægemiddelstyrelsen,

København
12-04-2019

GCP- og GVP-lægemiddelinspektører (specialkonsulenter) til Enheden Lægemiddelkontrol

Kontakt

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1
2300
København S
Danmark
Tlf: 44 88 95 95
Praktisk information
Oprettet:
12-04-2019
Udløber:
01-05-2019
Kviknummer:
LJA-72498274
Jobtype:
Fuldtid
Arbejdsområde:
Klinisk farmakologi
Beliggenhed

Vil du være med til at bringe Lægemiddelstyrelsen i europæisk topklasse? Vi søger to lægemiddelinspektører til kontrol af kliniske lægemiddelforsøg og inspektioner af lægemiddelvirksomheders lægemiddelovervågning (pharmacovigilance); måske er det dig? 

 

Dit arbejde 

Du skal indgå i en gruppe på 9 GCP/GVP-inspektører, og udføre såvel nationale som internationale inspektioner både i EU og uden for EU. Som lægemiddelinspektør planlægger, udfører og rapporterer du inspektioner i samarbejde med øvrige inspektører. Du refererer til en sektionsleder, men er samtidig en del af en beslutningstagende inspektørgruppe. 

 

Vi inspicerer alle typer af kliniske lægemiddelforsøg såvel humane som veterinære og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr. Inspektionerne kan foregå hos alle, der er involveret i gennemførelsen af forsøg og afprøvninger (sygehuse, klinikker, sponsorer, CROer, GCP-enheder, med flere). Vi inspicerer såvel first-in-human forsøg før opstart, samt igangværende og afsluttede forsøg, og har såvel fokus på forsøgspersonernes sikkerhed og rettigheder, som på de kliniske datas troværdighed. En af inspektionstyperne er inspektion af bioequivalens forsøg, som også omfatter inspektion af analyselaboratorier samt data herfra. 

 

Vi er også ansvarlige for at inspicere lægemiddelvirksomheders systemer til overvågning af sikkerheden for lægemidler efter de er blevet godkendt. Inspektionerne omfatter kontrol af alle dele af pharmacovigilance systemet såsom håndtering af bivirkninger, udarbejdelse af risikostyringsstyringsplaner, risikominimering, periodiske sikkerhedsopdateringer og tilhørende kvalitetssystemer. 

 

En andel af inspektionerne udføres på vegne af det Europæiske lægemiddelagentur (EMA). 

 

Inspektioner udføres både som del af et inspektionsteam (rent dansk eller med inspektørkollega fra andet land), men kan undtagelsesvis være solo-inspektioner. Da inspektionerne foregår i hele landet samt udenlands skal du påregne en del rejsedage. Du får fleksible arbejdstider, som af og til også indebærer lange arbejdsdage og perioder med højere arbejdspres end andre. 

 

At udføre inspektioner af systemer til lægemiddelovervågning eller af kliniske lægemiddelforsøg og evt. af afprøvninger af medicinsk udstyr bliver din primære arbejdsopgave, men du kommer også til at beskæftige dig med: 

 

  • fastlæggelse af vores inspektionspraksis 

  • opdatering af vores hjemmeside 

  • deltagelse i internationalt fagligt arbejde om regler 

  • foredragsvirksomhed 

  • afholdelse af møder med eksterne interessenter 

  • besvarelse af forespørgsler inden for området 

  • vedligeholdelse af vores kvalitetssystem 

 

 

Din uddannelse og erfaring 

 

  • en akademisk baggrund som læge, farmaceut, dyrlæge, humanbiolog eller lignende 

  • solid erfaring med kliniske lægemiddelforsøg og/eller kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr og/eller solid erfaring med lægemiddelovervågning/pharmacovigilance 

  • gerne med erfaring med audits og monitorering 

  • gerne erfaring med dataintegritet og implementering af IT-løsninger 

 

 

Dine personlige kvalifikationer 

 

  • du har gode samarbejdsevner, er målrettet og tager det som en selvfølge at overholde tidsfrister og bevarer overblikket i pressede situationer 

  • du får noget fra hånden og er med til at udvikle og optimere vores arbejdsgange 

  • du har pondus og kan stå fast over for autoriteter, når det er nødvendigt 

  • du er diplomatisk, har situationsfornemmelse og et godt humør 

  • gode formuleringsevner skriftligt og mundtligt på såvel dansk som engelsk 

 

 

Endvidere skal du have: 

 

  • lyst til at være på farten, da der vil være en del rejseaktivitet i ind- og udland 

  • Kørekort 

 

 

Af habilitetsmæssige grunde er det vigtigt, at du som inspektør ikke har særlige interesser i de virksomheder/sponsorer, for de forsøg og afprøvninger, som du skal inspicere. Derfor må du som lægemiddelinspektør ikke have aktier i lægemiddelfirmaer eller medicofirmaer, og du skal være indstillet på, at afhænde eventuelle aktier inden for en rimelig periode efter ansættelse. 

 

Vi tilbyder 

 

  • et spændende og selvstændigt job med afvekslende arbejdsopgaver i en sektion med et uformelt miljø og gode kollegaer, 

  • en stor kontaktflade til lægemiddel-/medicoindustri og andre myndigheder, 

  • gode muligheder for personlig og faglig udvikling 

  • god mulighed for indflydelse på etablering og fortolkning af nye regler 

  • årlig efter- og videreuddannelse indenfor relevante områder. 

 

 

Om sektionen 

I Inspektionen, som er en sektion i Enheden Lægemiddelkontrol, er vi pt. 27 lægemiddelinspektører. Inspektionen har bl.a. til opgave at inspicere: 

 

  • lægemiddelforsøg for at sikre, at GCP (god klinisk praksis) efterleves i kliniske forsøg 

  • kliniske afprøvninger med medicinsk udstyr 

  • pharmacovigilance systemer i henhold til GVP hos indehavere af markedsføringstilladelser eller deres repræsentanter. 

  • virksomheder der udfører ikke-kliniske sikkerhedsforsøg for at sikre efterlevelse af GLP (god laboratoriepraksis). 

  • lægemiddelfremstilling og engrosforhandling for at sikre efterlevelse af GMP/GDP (god fremstilling/distributions praksis) hos lægemiddelvirksomheder og sygehusapoteker 

  • detaildistribution bl.a. på apoteker 

  • medicinsk udstyrs fabrikanter 

 

 

Om ansættelsen 

Du bliver ansat som specialkonsulent efter gældende overenskomst mellem Finansministeriet og Akademikernes Centralorganisation. 

 

Kontakt os gerne  

Yderligere oplysninger om stillingerne kan fås ved henvendelse til sektionsleder Annette Byrholt Hansen på tlf. 44 88 92 72 eller lægemiddelinspektør Line Michan på tlf. 44 88 95 35 eller lægemiddelinspektør Lisbeth Bregnhøj på tlf. 41 12 90 23. 

 

Er du interesseret? 

Klik på "søg stillingen" og send os din ansøgning med CV og eksamensbevis. Vi forventer at afholde ansættelsessamtaler i uge 19-24. 

 

Lægemiddelstyrelsen har røgfri arbejdstid.

 

Vi opfordrer alle interesserede til at søge stillingen uanset alder, køn, religion, handicap, etnisk baggrund.

Du har ikke knyttet nogen dokumenter til din ansøgning. Klik på 'OK' knappen nedenfor for at sende din ansøgning alligevel eller klikke på knappen "Annuller" og vedhæfte dokumenter, før du sender din ansøgning igen

   |   
Lignende job
Afdeling for Klinisk Biokemi og Farmakologi, Odense
Odense, Fyn
Har du læst?
 

nr. 14/2016